为进一步规范临床试验全流程管理，提升人员专业能力，保障试验质量与受试者安全，8月18日，北京地坛医院徐州医院（徐州七院）临床试验机构与伦理委员会联合举办医疗器械临床试验专题培训会，各临床试验专业的研究医生、研究护士、CRC成员等参加培训。

  本次培训围绕临床试验关键环节设置四大专题，内容务实，重点突出。

  检验科主要研究者闫家微作《体外诊断试剂临床试验的运行要点》专题分享，聚焦体外诊断试剂试验的全流程规范，明确了各环节的操作标准与注意事项。

  院医学伦理委员会秘书柳婷婷以《医学伦理审查委员会的组成及运行》为题，系统介绍了伦理审查委员会的架构、职责及审查流程。

  临床试验机构药物/器械管理员张晨星介绍《临床试验机构药房（器械库房）的建设及其管理流程》，从库房建设标准、药物/器械管理规范等方面，为试验物资的规范管理提供了实操指导。

  临床试验机构办公室主任刘占中详细讲解了最新版《医疗器械临床试验机构管理制度、SOP及应急预案-V3.0》，明确了机构管理的核心规范与应急处置流程。

  培训结束后，全体参会人员进行试卷考核，考核合格者颁发院内GCP培训结业证书。

  本次培训通过专题授课与考核结合的形式，有效帮助参会人员进一步掌握医疗器械临床试验的规范流程、管理制度及伦理要求，提升对GCP规范的理解与执行能力，同时为医院规范临床试验管理奠定坚实基础，助力保障临床试验质量与安全，推动医院医疗器械临床试验工作标准化、规范化发展。

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