为切实保障临床试验受试者安全，提升医护人员应对突发事件的快速反应与规范处置能力，8月18日上午，由医院临床试验机构办公室牵头，联合门诊部、医务科、结核科、检验科等多部门，成功组织开展了“临床试验受试者损害与突发事件”专项应急演练。本次演练模拟了门诊受试者意外跌倒与病房药物过敏性休克两大高风险场景，实战检验了我院应急预案的有效性和团队协作水平。

  场景一：争分夺秒——门诊受试者意外跌倒应急处置

  上午11时，模拟受试者张先生（44岁）在采血结束离开时，因地面湿滑不慎跌倒，右腿剧痛无法站立。采血人员闫家微第一时间发现，迅速上前评估伤情并安抚受试者，同时CRC李梦梦立即疏散人群并通知研究者张礼茂医生。张礼茂医生携门急诊值班医护人员火速抵达现场，快速评估确认为疑似右小腿骨折，随即使用夹板妥善固定、冰敷处理，并通过平板车平稳转运至急救室。整个响应过程紧张有序，从发现、初步处理到转运完成均在10分钟内高效完成，充分体现了“黄金时间”内急救的关键性。演练后续模拟了SAE（严重不良事件）上报流程及防滑设施整改措施。

  场景二：生死时速——病房药物过敏性休克紧急抢救

  11时30分，模拟受试者李女士（28岁）在皮下注射某试验药物后，输注左氧氟沙星时突发胸闷、呼吸困难，面色苍白、血氧骤降。研究护士A敏锐识别异常，立即关闭输液、更换生理盐水并呼叫支援。研究者郭岩医生、研究护士B携急设备迅速到位。郭岩医生判断为疑似药物过敏性休克，果断下达抢救医嘱：肾上腺素静推、高流量吸氧、心电监护、激素及支气管扩张剂应用、快速补液……医护团队复述无误、执行精准、配合默契。随着抢救推进，受试者生命体征逐步稳定。演练还预设了病情恶化转入ICU的极端场景，并完整演示了SAE识别、上报（CRC桓宁协助）及相关性初步评估流程，凸显了抢救流程的规范性和上报机制的畅通性。

  以练促防，筑牢安全防线

  演练结束后，副院长张海晴进行现场总结点评。她指出，受试者安全是临床试验的生命线，并高度肯定了本次演练的重要意义和取得的成效：

  响应迅速，处置专业： 医护人员对应急预案熟悉，反应敏捷，急救操作规范，有效避免了二次伤害或延误治疗。

  协作高效，流程顺畅： 研究医生、研究护士、CRC、相关科室及后勤保障部门沟通顺畅、职责明确、联动紧密，展现了优秀的团队协作精神。

  制度完善，执行到位： SAE上报流程清晰，记录及时完整，体现了对GCP原则和受试者权益保护的严格遵守。

  张海晴强调，各部门要以练为战，持续查找不足，不断优化应急预案，加强全员培训，强化风险管理，确保在任何突发情况下都能为受试者提供最及时、最有效、最安全的保障。

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